嘉晨西海mRNA四价季节性流感疫苗获得美国FDA注册临床试验许可
美国东部时间2023年7月27日,嘉晨西海生物技术有限公司(以下简称“嘉晨西海”)宣布,其自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗(JCXH-107)新药注册临床试验申请 (Investigational New Drug, IND) 获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 批准。JCXH-107是嘉晨西海第三款RNA传染病疫苗,也是中国首款mRNA流感疫苗获批展开临床试验。
季节性流感及其相关并发症具有较强的致病性和致死性。据WHO保守估计,全球每年因流感造成的严重病例约3-5百万例,其中伴随5-10%的死亡率。
关于JCXH
JCXH-107是一款基于使用修饰核苷酸的常规(非自我复制)mRNA的试验性疫苗,也是嘉晨西海重点布局的呼吸道病毒疫苗管线中的重要一环。通过使用公司专利保护的RTU递送技术,JCXH-107一举解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。RTU递送载体转染效率高,副反应低,在2-8 °C条件下效期长。另外,公司通过早期制剂配方设计的优化,解决了流感疫苗中常见的针对B亚型毒株免疫保护力量弱的问题。在跟FLUAD®(适用于65岁以上人群的MF59佐剂加持的鸡胚流感疫苗,属于免疫原性最强的流感疫苗之一) 的临床前头对头比较研究中,JCXH-107在所有4个亚型中均表现出了优于或不劣于FLUAD®的免疫原性。嘉晨西海有信心并期待JCXH-107在临床试验中取得成功。
关于嘉晨西海
来源:嘉晨西海、公众号“细胞与基因治疗领域”等
END
往期文章推荐:
刚刚,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》
国卫生物:开发安全高效的重组腺相关病毒载体推动细胞基因治疗创新
天坛医院、深圳二人民医院:开展干细胞治疗急性缺血性脑卒中 (AIS) 临床试验
CAR-T疗法困在围城里:国内第三款重磅获批,百万一针的抗癌药苦于支付难